从文献到临床证据到 CER 报告
完整循证证据
每一条结论都从原始来源出发，经过文献、器械参数、临床终点和 PMS 数据的结构化提取，再进入获益风险判断、评价策略推理和报告生成环节，形成来源清晰、过程留痕、便于专家复核的证据链
一站式临床评价工作管理
任务状态、模块入口和近期进展集中呈现，团队从同一处进入 CER、SOTA、器械证据、终点策略和 PMS 分析
SOTA 分析与器械分析并行进行
把文献评价和器械证据放在同一套模块中推进，减少团队在表格、文档和检索记录之间来回切换
文献筛选过程完整留痕
从检索结果、筛选阶段到纳排理由，保留 SOTA 文献评价的关键证据链，并形成可复核统计
对照原文完成文献分析
专家可以在全文上下文旁复核 PICO、样本、适应症和安全性/性能信息，让结构化字段可追溯到来源
一键直达临床终点溯源
把安全性和性能指标整理为终点证据，继续形成证据强度、缺口和审核沟通建议
PMS 公共数据接入证据工作流
公开 PMS、召回和警戒记录按来源、相关性和风险主题整理，作为 PMS/PMCF 与 CER 更新输入
医疗器械/IVD注册上市报告
每次模块运行都保留来源、状态和人工复核线索，并生成可下载产物
把专家时间留给判断
SOTA-CER 负责推进重复的检索、筛选、提取和草稿整理；专家负责关键判断和最终确认
多种适用场景
覆盖制造商注册申报、法规咨询交付、上市后监测和医学写作等典型临床评价工作场景
法规注册团队
面向注册申报、发补沟通和上市材料组织，支撑 CER、CEP 与等同性评估产物准备和审阅
CRO 团队
面向多客户项目交付，把检索、筛选、证据分析和报告材料整理为可复用交付流程模板
临床研发团队
面向 SOTA、终点、风险获益和 PMCF 策略判断，提前识别证据强度与临床缺口方向
医学写作团队
面向外部交付中的策略论证、章节组织和审核沟通，把证据转化为可审阅报告文本草案
不同运行模式满足您的不同需求
从在线试用到专家协作，再到专属云和企业内网部署，SOTA-CER 可以按团队的数据安全、交付深度和项目规模选择运行方式
SaaS 在线
按项目开通在线工作台，快速体验 SOTA、终点、PMS 与证据包导出流程
SaaS + 专家陪伴
在线系统配合临床评价、法规和医学写作专家，适合需要交付支持的项目
私有云部署
部署在客户专属云环境，兼顾数据隔离、权限管理和多团队协作
私有化部署
部署在企业内网或受控基础设施中，适合严格数据安全和合规治理要求
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